Оценка эффективности БАД “Флоравит Э” для превентивного лечения и профилактики больных, страдающих язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки, и побочных явлениях, появляющихся в ходе лечения

Медицинский центр управления делами президента Российской Федерации

Поликлиника

(Лицензия МДКЗ № 11333/2792)

г. Москва ” 22 ” марта 2002 г.

Заключение

о проведении клинического испытания биологической активной добавки к пище — «Флоравит Э» (масляный и водный раствор). Регистрационное удостоверение МЗ РФ № 001919.Р.643.08.2000, ТУ 9291-001-16968330-00 производства ООО “Гелла-Фарма”, Россия, Москва, по протоколу клинического исследования “Оценка эффективности «Флоравит Э» для превентивного лечения и профилактики больных, страдающих язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки, и побочных явлений, появляющихся в ходе лечения”

Препарат — «Флоравит Э» (масляный и водный раствор) проходил клинические испытания в гастроэнтерологическом отделении Поликлиники Медицинского центра Управления делами Президента РФ с февраля 2001 г. по февраль 2002 г.

Участники испытаний:

заведующая гастроэнтерологическим отделением, д.м.н. Бредихина Н.А.;
старшая медицинская сестра гастроэнтерологического отделения Трубицина М.А.;
заведующий эндоскопическим отделением, врач-эндоскопист Данько А.И.;
врачи-эндоскописты Дорофеева О.И., Сапелкин А.П., Петракова Г.И., Петрашова С.В.

Характеристика препарата: «Флоравит Э» представляет собой натуральный сбалансированный природный комплекс биологически активных веществ, полученных на основе новейших технологий из определенных штаммов гриба ****** ******* и содержит следующие компоненты: лецитиновые и сериновые фосфолипиды, кофермент Q10 и каратиноиды, эссенциальные полиеновые кислоты, включая арахидоновую и омега-3 кислоты, ферменты – коллагеназа, протеаза, рибонуклеаза, полисахариды, микроэлементы (K,Mg,F и др.) витамины- А, группы В, Д и др.) Современная биотехнология получения «Флоравит Э» позволила иметь две формы препарата «Флоравит Э» (масляный) и «Флоравит Э» (водный), которые содержат весь комплекс биологически активных веществ.

Механизм действия. «Флоравит Э» повышает резистентность слизистой оболочки гастродуоденальной зоны к действию агрессивных факторов через активацию защитных свойств слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки: восстановление структуры и функции поврежденных рецепторов биологических мембран, компоненты препарата являются вторичными мессенджерами синтеза белка в клетках, увеличивают синтез альбумина, контролируют, возможно, образование простогландинов, регулируют проницаемость клеточных мембран и способствуют восстановлению нарушенного обмена веществ в клетках и тканях, обеспечивают генерацию энергии клетками организма (синтез АТФ) активируют синтез опиоидных пептидов в организма, регулируют слизеообразование, активизируют образование ц-АМФ в желудке, мозге, сердце, что способствует улучшению микроциркуляции крови, обладают антихеликобактерным воздейстием, вероятнее всего за счет коллагеназной активности, осуществляют механическую защиту слизистой оболочки.

Целью клинических испытаний явились оценка эффективности «Флоравит Э» для превентивного лечения и профилактики больных, страдающих язвенной болезнью желудка и 12-перстной киши, и побочных явлений, появляющихся в ходе лечения.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки — сложный патологический процесс, в основе которого лежит воспалительная реакция организма с формированием локального повреждения слизистой верхних отделов желудочно-кишечного тракта, как ответа на нарушение эндогенного баланса местных “защитных” и “агрессивных” факторов.

Успех в решении вопросов лечения и профилактики язвенной болезни определяется степенью разработки вопросов этиологии и патогенеза язвенной болезни. Патогенез язвообразования по-прежнему рассматривается с позиций нарушенного равновесия между “агрессивными” и “защитными” факторами гастродуоденальной зоны. Суммируя значимость агрессивных факторов язвообразования, в настоящее время центральной задачей в лечении обострении язвенной болезни является подавление факторов агрессии желудочного сока, которые достаточно успешно решаются лекарственными препаратами.

В 60-е годы H.Daverport ввел понятие “защитный слизевый барьер желудка” — первая линия защиты от агрессивных факторов. К защитным факторам относятся желудочная слизь, секреция щелочного бикарбоната, интактный кровоток (микроциркуляция), регенерация клеточных элементов и синтез некоторых простагландинов. Вопросы саногенеза являются главными в проблеме язвенной болезни, в тактике ее лечения и особенно предупреждения рецидивов. В последние годы все шире изучаются факторы защиты слизистых оболочек желудка и 12-перстной кишки особенно важным представляется существование бикарбонатного барьера, функционирующего как единое целое на уровне поверхностных эпителиальных клеток, что позволяет понять истинные соотношения факторов “агрессии” и “защиты” при формировании язвенной болезни.

При понижении рН 1,5 наступает срыв и слизисто-бикарбонатный барьер перестает осуществлять защитную роль. Слизь — особый подкласс гликопротеинов и муцинов, который служит барьером, защищающим лежащие под ним эпителиальные клетки от неблагоприятных воздействий. И одновременно является продуктом, секретируемым эпителием желудка и дуоденальными эпителиоцитами, и состоит из сульфатированных гликопротеидов и поверхностноактивных фосфолипидов. Секреция бикарбонатов клетками поверхностного эпителия осуществляется с помощью процессов внутриклеточного метаболизма, а выделение происходит через апикальные поверхности клеточных мембран.

Следующей линией защиты является непроницаемая мембрана эпителиальных клеток гастродуоденальной слизистой, которая представляет собой фосфолипидные апикальные мембраны клеток, покрывающих их со стороны желудка и предотвращающих обратное поступление кислого желудочного сока из просвета желудка. Состояние апикальных клеток и околоклеточных соединений для кислоты делают эти механизмы достаточными для поддержания внутри клеток значений показателя рН 7.

Третью линию защиты эпителия желудка и 12-перстной кишки создает микроциркуляторное русло крови, которое обеспечивает эпителиальные клетки водой, кислородом, питательными и буферными веществами, без которых клетки не могут секретировать. Кроме того, капиллярная сеть осуществляет и дренирующую функцию, отводя в общий кровоток ионы Н+, проникшие в слизистую.

Новые данные о патогенезе язвенной болезни получены при изучении влияния хеликобактерной инфекции на цитопротективную состоятельность гастродуоденальной зоны, при нарушении которой активизируются определяющие патогенетические механизмы язвообразования, такие как снижение энергообеспечения трофического процесса, угнетение клеточной регенерации, тканевой защиты и др. звеньев ульцерогенеза.

При язвенной болезни наблюдаются различные метаболические нарушения, определяющие интенсивность репаративных процессов в гастродуоденальной зоне, дисбаланс нуклеиновых кислот, нарушение окислительно-восстановительных процессов, выраженные трофические нарушения, нарушения белкового обмена на разных его стадиях. Изучение проблемы язвенной болезни гастродуоденальной зоны показывает патогенетическую многофакторность болезни в сочетании с клинической неоднородностью течения заболевания.

Обращает на себя внимание, что предметом повышенного внимания врачей и исследователей последние годы являлась преимущественно фаза рецидива заболевания и в меньшей степени фаза ремиссии заболевания. Превентивная терапия в фазе клинико-эндоскопической ремиссии направлено на возможные патогенетические факторы прогрессирования заболевания и профилактику рецидивов.

Режим приема препарата «Флоравит Э»:

Первые 7 дней лечения «Флоравит Э» (масляный) принимался по Уг чайной ложке утром натощак и «Флоравит Э» (водный) по 1 столовой ложке за 20 минут до ужина,

в дальнейшем до окончания курса лечения «Флоравит Э» (масляный) назначался по 1 чайной ложке утром натощак и «Флоравит Э» (водный) 3 столовые ложки за 20 минут до ужина. Курс профилактического лечения составил 32 дня. Повторные курсы превентивной терапии проводились в полной терапевтической дозе препарата. Эндоскопический контроль проводился через б и 12 месяцев наблюдения.

Характеристика больных.

Объектом нашего наблюдения явились больные в клинико-эндоскопической ремиссии. Общее число пациентов, участвующих в клиническом испытании и прошедших полный курс приема препарата «Флоравит Э» составило 10 человек, из которых 7 мужчин и 3 женщины, возраст которых составил старше 50 лет. Длительность заболевания: 5-10 лет — 7 человек, более 10 лет – 3 пациента. У 7 пациентов — язвенная болезнь 12-перстной кишки, у 3 пациентов язва пилорического отдела желудка.

Клиническая симптоматика в группе наблюдаемых больных.

Среди клинических проявлений у наблюдаемых больных отмечены следующие:
симптомы желудочной диспепсии: тяжесть в подложечной области у 3 больных, отрыжка — у 2 больных, редко изжога у 4 больных. Клиническая симптоматика не является строго специфичной для язвенной болезни и чаще являлась проявлением сопутствующей патологии. Анализ сопутствующих заболеваний у наблюдаемых больных показал наличие следующих болезней, которые, вероятнее всего, обуславливали клинические симптомы: у 4 больных — хронический гастрит, ассоциированный с хеликобактер пилори, у 4 больных — хронический холецистит, у 7 больных — грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. После курса лечения препаратом «Флоравит Э» по определенному протоколом режиму проявления желудочной диспепсии исчезли у всех наблюдаемых больных.

На протяжении года наблюдения пациенты получали 3-4 курса препарата «Флоравит Э» с клинической и объективной оценкой состояния пациента и дважды проводили гастродуоденоскопическое исследование желудка и 12-перстной кишки. Анализ клинических проявлений показал, что с учетом основного заболевания и сопутствующих болезней, наблюдались следующее жалобы: у 2 больных при нарушении питания редко наблюдались изжоги, горечь во рту, у 2 больных – тяжесть в эпигастрии.

При объективном обследовании наблюдаемых больных отмечалось следующее:
состояние удовлетворительное, аппетит сохранен, при пальпации живота определялась умеренная болезненность в эпигастральной области и правом подреберье, желчепузырные и панкреатические симптомы отрицательные, печень у реберного края, симптомов раздражения брюшины не было, симптом Ментеля отрицательный, стул нормальный у б пациентов, 4 пациента используют растительные слабительные средства (это больные пожилого возраста, которые получали базисную кардиальную терапию).

Побочных действий от приема препарата ни во время, ни после курса лечения не отмечено. Клинический анализ крови после б и 12 месяцев наблюдения без изменений.

Переносимость препарата «Флоравит Э» хорошая и только 1 больная отказалась от 3 курса приема препарата по вкусовым качествам при хорошем самочувствии и отсутствии каких-то жало со стороны желудочно-кишечного тракта.

Проведенные эндоскопические исследования желудка и 12-перстной кишки через 6 месяцев не обнаружили эндоскопических признаков обострения язвенной болезни у всех наблюдаемых больных, эндоскопические исследования – через 12 месяцев у 9 больных также не обнаружили признаков обострения заболевания. У 1 больного .после 4 курсов лечения препаратом «Флоравит Э» при отсутствии жалоб со стороны органов пищеварения после назначения кардиологом препарата “Тромбо-Асс” (ацетилсалициловая кислота) и 2-х недельного приема его пациентом при контрольной гастродуоденоскопии (в сроки по протоколу исследований) выявлена язва луковицы 0,3 см (предыдущее обострение заболевания протекало с наличием язвенного дефекта 1.0 см). Таким образом, назначение ульцерогенных препаратов, применяемых в смежных специальностях (препараты ацетилсалициловой кислоты, нестероидные противовоспалительные препараты) противопоказаны больным, страдающим язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки. В наблюдаемом случае следует отметить малые размеры язвы, практически отсутствующие воспалительные явления слизистой оболочки гастродуоденальной зоны, что, вероятно, связано с эффективностью проведенных превентивных курсов лечения препаратом «Флоравит Э» в плане повышения резистентности слизистой оболочки гастродуоденальной зонеы к агрессивным факторам, а выявленную язву следует рассматривать как лекарством индуцированной. «Флоравит Э» может быть рекомендован для первичной профилактике эрозивно-язвенных поражений гастродуоденальной зоны.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о проведенных клинических испытаниях биологически активной добавки к пище препарата «Флоравит Э» (ТУ 9291-001-16968330-00) Россия.

Курсы превентивной терапии препаратом «Флоравит Э» (масляный) и «Флоравит Э» (водный) оказались эффективными у больных язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в фазу клинико-эндоскопической ремиссии болезни.
У всех больных отсутствовали клинических проявлений язвенной болезни и после 1-2 курса исчезали признаки сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, улучшалось общее самочувствие, настроение, аппетит, регулировалась работа кишечника.
Эндоскопические исследования, проведенные через б и 12 месяцев наблюдения отметили отсутствие эндоскопических признаков обострения заболевания у всех наблюдаемых больных (через б месяцев) и у 9 больных (через 12 месяцев).
В 1 случае наблюдения после проведения повторных курсов «Флоравит Э» при отсутствии клинических проявлений и жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта назначение ульцерогенного препарата не предотвратило полностью язвообразование и при проведении гастродуоденоскопии выявлена изъязвление 0,3 см (предыдущее обострение — язва 1,0 см), но размеры язвы, отсутствие воспалительных изменений слизистой оболочки, осложнений, следует связать с эффективностью превентивной терапии «Флоравит Э», а обнаруженную язву рассматривать как лекарственноиндуцированную.
«Флоравит Э» возможно рассматривать как средство первичной профилактики эрозивно-язвенных процессов в гастродуоденальной зоне желудочно-кишечного тракта.
Переносимость препарата «Флоравит Э» хорошая, среди наблюдаемых больных только одна пациентка обратила внимание на вкусовые качества препарата (масляного).
Побочного действия препарата в процессе длительного наблюдения больных не отмечено, клинический анализ крови без изменений.
Оценка лечебного действия препарата «Флоравит Э» пациентами положительная.
Для практических врачей рекомендуется применение «Флоравит Э» в двух формах у больных язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки в целях профилактики обострении заболевания с проведением 2-4 курсов превентивной терапии в течение года в зависимости от особенностей течение язвенной болезни, возраста, сопутствующих заболеваний.
Препарат «Флоравит Э» (масляный и водный) может быть рекомендован к использованию в качестве лечебно-профилактического средства в превентивной терапии больных язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки и профилактического средства для поддержания клинико-эндоскопической ремиссии и первичной профилактике язвообразования.