Медицинский центр управления делами президента Российской Федерации

Поликлиника

(Лицензия МДКЗ № 11333/2792)

г. Москва “30” мая 2001 г.

Заключение
о проведении клинического испытания биологической активной добавки к пище – «Флоравит Э» (масляный и водный раствор).

Регистрационное удостоверение МЗ РФ № N001919.Р.643.08.2000, ТУ 9291-001 16968330-00 производства ООО «Гелла-Фарма», Россия, Москва, протокол клинического исследования “Оценка эффективности «Флоравит Э» для превентивного лечения и профилактики больных, страдающих хроническим гастритом, ассоциированным с Неlicobасter руlоri.

Препарат – «Флоравит Э» (масляный и водный раствор) проходил клинические испытания в гастроэнтерологическом отделении Поликлиники Медицинского центра Управления делами Президента РФ с февраля по май 2001 г.

Участники испытаний:

заведующая гастроэнтерологическим отделением, докт.мед.наук Бредихина Н.А.;
старшая медицинская сестра гастроэнтерологического отделения Трубицина М.А.;
заведующий эндоскопическим отделением, врач-эндоскопист Данько А.И.;
врачи-эндоскописты Дорофеева О.И., Сапелкин А.П., Петракова Г.И., Петрашова С.В.

Характеристика препарата– «Флоравит Э» представляет собой натуральный сбалансированный природой комплекс биологически активных веществ, полученных на основе новейших технологий из определенных штаммов гриба ******* ******* и содержит следующие компоненты: лецитиновые и сериновые фосфолипиды, кофермент Q10 и каротиноиды, эссенциальные полиеновые кислоты, включая арахидоновую и омега-3 кислоты, ферменты (рибонуклеазы, протеазы, коллагеназу), полисахариды, ингибиторы фермента (HMG-CoA) редуктазы биосинтеза холестерина, микроэлементы (K,Mg,F и др.), витамины А, группы В, Д 3 и др. Биотехнология получения «Флоравита Э» позволила иметь две формы препарата «Флоравит Э» (масляный) и «Флоравит Э» (водный), которые содержат весь комплекс биологически активных веществ.

Целью клинических испытаний явились оценка эффективности «Флоравита Э» для лечения больных, страдающих хроническим гастритом, ассоциированным с Helicobacter pylori, и анализ переносимости и возможных побочных явлений в процессе проведения курса лечения.

Хронический гастрит– наиболее распространенное заболевание желудочно-кишечного тракта. Одной из основных причин хронического гастрита считается Helicobacter pylori, открытый в 1984 году B.Marshall и J.Warren. В 1990 году пилорический хеликобактериоз официально включен в Международную классификацию гастритов как хеликобактерный гастрит, или гастрит, ассоциированный с хеликобактериоз ом, гастрит типа В, активный хронический гастрит. В 1994 году Международное агенство по изучению рака (IARC) заключило, что действие Helicobacter pylori «канцерогенно для человека» (канцероген 1 группы).Это заключение основывалось на том, что HP является важнейшей причиной хронического гастрита, а он прогрессирует от неатрофического к атрофическому с кишечной метаплазией, то есть ведет к предраковым процессам. В конце 1990 года на 9 Международном конгрессе гастроэнтерологов была представлена новая классификация гастрита, названная «Сиднейской системой», основанная на гистологических и макроскопических (эндоскопических) критериях. Гистологическая основа классификации складывается из этиологии, топографии и морфологии с оценкой степени воспаления, активности, атрофии, кишечной метаплазии, обнаружения хеликобактер пилори. Адекватная диагностика хронического гастрита складывается Из следующих компонентов: симптоматологическая клиническая диагностика, эндоскопическая диагностика, при которой уточняется локализация и характер изменений слизистой оболочки желудка в соответствии с критериями Сиднейской классификации и производится биопсия для последующего гистологического исследования, морфологическая диагностика, окончательно уточняющая тип хронического гастрита и определяет прогноз заболевания и степень обсеменения хеликобактер пилори. При изучении HP в гистологических и цитологических препаратах выделяют 3 степени обсеменения слизистой оболочки: 1 слабая степень (+) – до 20 микробных тел в поле зрения, 2. -средняя степень (++) – до 50 микробных тел в поле зрения, 3. Высокая степень (+++) – более 50 микробных тел в поле зрения.

Основным принципом лечения хронического гастрита, ассоциированного с хеликобактер пилори является эрадикация (уничтожение) бактерий в слизистой оболочке желудка и поддержание этого состояния как можно дольше.

Материалы и методы

В исследование включались амбулаторные больные обоего пола в возрасте от 40 до 70 лет с эндоскопическим и гистологическим подтверждением хронического гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori, в соответствии с Протоколом клинических испытаний. Всем наблюдаемым больным после курса лечения препаратом «Флоравит Э» через 6-8 недель проводилось контрольное эндоскопическое исследование с биопсией слизистой оболочки желудка (из тела и янтрального отдела) для гистологического исследования и определения обсеменения Helicobacter pylori, биохимическое исследование крови (ACT, АЛТ, билирубин, холестерин, ЩФ), клинический анализ крови.

Режим приема препарата «Флоравит Э»

Первые 7 дней лечения «Флоравит Э» (масляный) принимался по Уг чайной ложке утром натощак и «Флоравит Э» (водный) по 1 столовой ложке за 20 минут до ужина.

В дальнейшем до окончания курса лечения “Флорвит-Э” (масляный) назначался по 1 чайной ложке утром натощак и «Флоравит Э» (водный) 3 столовые ложки за 20 минут до ужина. Курс лечения составил 32 дня. После окончания курса лечения через 6-8 недель

проводилась контрольная гастродуоденоскопия. На курс лечения пациенту требуется 2 флакона «Флоравит Э» масляного и 2 флакона – «Флоравит Э» водного.

Характеристика больных

Общее число пациентов, участвующих в клиническом испытании и прошедших полный курс приема «Флоравита Э» составило 10 человек, из которых 7 мужчин и 3 женщины. По возрасту больные распределились следующим образом: 40-49 лет – 2 человека, 50-59 лет – 2 больных, 60-69 лет – 4 человека и старше 70 лет – 2 пациента, 8 человек обследованных старше 50 лет. Длительность заболевания: 5-Ю лет – 7 человек, более 10 лет- 3 пациента.

Клиническая характеристика заболевания в группе наблюдаемых больных (до начала лечения и после курса лечения)

Среди местных проявлений ведущее значение принадлежало желудочной диспепсии:

– тяжесть в подложечной области после еды имели все наблюдаемые больные;

– отрыжка, тошнота наблюдались у двух пациентов;

– боли в эпигастральной области после еды имели 7 больных;

– боли в эпигастральной области натощак «голодные боли» у 2 больных;

– изжога редко у 3 больных.

После курса лечения препаратом «Флоравит Э» проявления желудочной диспепсии полностью исчезли у всех наблюдаемых больных.

Эндоскопическая характеристика хронического гастрита, ассоциированного с HP (до лечения и после курса лечения)

У всех наблюдаемых больных отмечены выраженные воспалительная и сосудистая реакции слизистой, которые проявлялись диффузной или пятнистой гиперемией слизистой оболочки, ее отеком с большим проявлением в антральном отделе.

У 2 больных выявлены приподнятые «полные» эрозии в зоне выраженного воспаления в антральном отделе желудка.

У 5 пациентов выявлены полиповидные гиперплазии очаговая в антральном отделе желудка.

У 1 больного хронический гастрит сопутствовал язве 12-перстной кишки, у 1 больного острая язва желудка медикаментозная (аспирин) до начала лечения.

После проведенного курса лечения в 3 случаях получили эндоскопическую картину соответствующую нормальной слизистой оболочки желудка’у лиц с 1 степенью обсеменения слизистой HP.

У 2 больных сохранялся отек слизистой оболочки, и у 5 пациентов – гиперемия слизистой оболочки, у 2 приподнятые (полные) эрозии и у 4 пациентов – полиповидная гиперплазия в антральном отделе.

Патоморфологическая характеристика слизистой желудка больных хроническим гастритом, ассоциированным с HP (до лечения)

Антральный отдел желудка: выраженное активное воспаление выявлено в 8 наблюдаемых случаях, из которых в 5 случаях отмечен склероз стромы слизистой оболочки и фиброз собственной пластинки, в 1 случае – неполная метаплазия (толстокишечного типа). В 1 случае

– умеренно выраженное неактивное воспаление слизистой желудка, в 3 случаях – очаговая гиперплазия слизистой антрального отдела.

Тело желудка: в 1 случае отмечено слабо выраженное неактивное воспаление, в 5 случаях

– выраженное активное воспаление, в 4 случаях – слизистая без изменений.

После проведения курса лечения «Флоравит Э» отмечены следующие изменения в патоморфологии: у 3 больных сохранились признаки активного воспаления в антральном отделе с наличием очаговой гиперплазии слизистой оболочки желудка, у 5 больных отмечено хроническое неактивное воспаление слизистой оболочки желудка, в 2 случаях отмечена картина атрофического гастрита, из которых в 1 случае сохраняется неполная метаплазия (по толстокишечному типу).

Микробиологическая диагностика НР-инфекции антрального отдела и тела желудка (до лечения)

Антральный отдел: слабая степень обсеменения (+) – у 4 больных, средняя степень (++) – у 3 больных, выраженная степень обсеменения – у 3 пациентов.

Тело желудка: слабая степень обсеменения определена у 4 больных, средняя степень (++) – у 1 больного, выраженная степень обсеменения (+++) у 1 пациента, у 4 пациентов обсеменения в области тела желудка не выявлено.

После курса лечения «Флоравит Э» контрольное исследование показало, что у 3 больных со слабой степенью обсеменения (+) и в 1 случае с выраженной степенью обсеменения (+++) HP не обнаружен, в 1 случае со средней степенью обсеменения (++) HP после лечения отмечена слабая степень (+), а в 1 случае средняя степень обсеменения перешла в выраженную (+++), у 1 больного с выраженной степенью обсеменения HP отмечен переход в слабую степень (+), у 3 больных степень обсеменения HP сохранилась на прежнем уровне :

в 3 случаях – с выраженным обсеменением антрального отдела (+++) и средней степени обсеменения (++) в теле, в 1 случае сохранилась легкая степень обсеменения в антральном отделе и не обнаружено HP в теле желудка.

У всех пациентов наблюдаемой группы проведенные исследования клинического анализа крови не выявило отклонений от нормы, биохимическое исследование крови – в показателях ACT, АЛТ, билирубина, щелочной фосфатазы отклонений после лечения не обнаружено, в 5 случаях отмечено повышение уровня холестерина при исходных цифрах более б ммоль/л и в 3 случаях – снижение его уровня (при исходном уровне до 6.).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о проведении клинических испытаний биологически активной добавки к пище «Флоравит Э»

Курс лечения препаратами «Флоравит Э» (масляный) и «Флоравит Э» (водный) оказался эффективным у больных хроническим гастритом, ассоциированным с Helicobacter pylori в плане исчезновения всех признаков желудочной диспепсии.
Эндоскопическая характеристика слизистой оболочки желудка после курса лечения показала, что у 3 больных эндоскопическая картина соответствовала нормальной слизистой, у остальных пациентов сохранились признаки хронического антрального гастрита с наличием «полных» эрозий, очаговой гиперплазии.
Данные патоморфологической характеристики слизистой оболочки желудка после лечения показали, что у 5 больных выраженное активное воспаление перешло в слабо или умеренно выраженное хроническое неактивное воспаление, у 2 больных сохранились признаки выраженного активного гастрита, у 3 больных – хронический атрофический гастрит, из них в 1 случае отмечена неполная (толтокишечная) метаплазия и очаговая гиперплазия.
Анализ эрадикационной эффективности препарата «Флоравит Э» показал, что в 4 наблюдаемых случаях достигнута полная эрадикации бактерии, преимущество у пациентов со слабой степенью (+) обсеменения, Helicobacter pylori, у 2 больных средней и выраженной степенью обсеменения HP отмечено уменьшение степени обсеменения до (+), в остальных случаях наличие хеликабактерий сохранялось.
Переносимость «Флоравит Э» (масляного и водного) «Флоравит Э» хорошая.
Побочного влияния на картину крови и биохимические показатели (ACT, АЛТ, билирубин, ЩФ) не отмечено. Обращено внимание на изменения показателей холестерина: у 5 больных отмечено повышение уровня холестерина на фоне уже имеющейся гиперхолестеринемии выше б ммоль/л, и в 3 случаях – меньшение при исходном уровне менее б ммоль/л, что требует дальнейшего наблюдения и изучения.
Оценка лечебного действия «Флоравит Э» пациентами хорошая.
«Флоравит Э» ( масляный и водный) может быть рекомендован к использованию в качестве лечебно-профилактического средства для больных хроническим гастритом, ассоциированным с Helicobacter pylori слабой степени обсеменения (+), дополнительного средства в комплексной эрадикационной терапии и профилактического средства для поддержания эффекта эрадикации Helicobacter pylori, предотвращения прогрессирования хронического гастрита и риска развития рака желудка.